국민건강보험공단 공고 급여관리실 제2020- 7호

양압기치료 서비스 기준 등에 관한 공고

「요양비의 보험급여 기준 및 방법」에 관한 고시개정 (보건복지부 고시 제2020-274호, 2020.12.1.) 에 따라 “양압기치료 서비스 기준 등에 관한 세부사항(국민건강보험공단 공고 급여보장실-2018-제1호, 2018.7.2.)”을 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 1일

국민건강보험공단 이사장

양압기치료 서비스 기준 등에 관한 세부사항

“양압기치료 서비스 기준 등에 관한 세부사항”을 아래와 같이 공고한다.

부  칙

1. (시행일) 이 공고는 2020년 12월 1일부터 시행한다.

양압기치료 서비스 기준 등에 관한 세부사항

1. 서비스 제공명 : 양압기치료 서비스

2. 서비스 목적

수면무호흡증환자에 대한 지속적 양압술을 위해 사용되는 양압기를 대여 받아 가정에서 사용하는 경우에도 보험급여를 적용하여 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험의 보장성을 강화하고자 함.

3. 서비스 내용

가. 서비스 범위

1) “요양비의 보험급여기준 및 방법”(보건복지부 고시 제2020-274호, 2020.12.1.) (이하 “고시”라 한다) 제5조의3 “양압기 치료”에 의한다.

나. 서비스 절차

1) 양압기치료 서비스를 필요로 하는 가입자 또는 피부양자(이하 “가입자 등”이라 한다)가 처방전을 발급받아 요양비 고시 별표 4의5의 규정에 의하여 공단에 등록된 업소로부터 양압기를 임차하여 양압기치료 서비스를 제공받는 경우에 요양비를 지급한다.

2) 이 경우, 양압기치료 서비스 제공업소(이하 “제공업소”라 한다)와 양압기치료 서비스를 필요로 하는 가입자 등은 요양비 고시 별표 4의5 제2호의 규정에 따라 별지 제1호서식 “양압기치료 서비스 표준계약서”를 작성하여야 한다.

3) 양압기치료 서비스를 제공받은 가입자 등이 요양비 청구 시,      「국민건강보험법 시행규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 별지 제19호의4서식 요양비 지급청구서(양압기)와 고시 별지 제2호의4 서식 “건강보험 양압기 처방전”, 세금계산서 등을 공단에 제출하여야 한다.

※ 양압기 처방전은 처방을 받은 월에 한해 제출

다. 서비스 기준금액 및 지급기준

1) 기준금액: 요양비 고시 별표 6 제2호사목, 제3호아목, 제4호차목에 따라 양압기치료 서비스의 기준금액은 다음 표에 따른 금액으로 한다.

급여대상 품목 구분		기준금액(원)
양압기 대여료	지속형(CPAP)	76,000원/월
	자동형(APAP)	89,000원/월
	이중형(BiPAP)	126,000원/월
소모품	마스크	95,000원/개(연)

2) 지급기준

가) 기준금액 범위 내 금액으로 구입하거나 대여 받은 경우 : 해당 구입 또는 대여 금액의 100분의 80에 해당하는 금액[순응기간(최초 처방일로부터 90일까지의 기간) 중 양압기를 대여한 경우에는 해당 금액의 100분의 50에 해당하는 금액]

나) 기준금액을 초과한 금액으로 구입하거나 대여 받은 경우 : 기준금액의 100분의 80에 해당하는 금액[순응기간(최초 처방일로부터 90일까지의 기간) 중 양압기를 대여한 경우에는 기준금액의 100분의 50에 해당하는 금액]

다) 양압기치료 서비스 중 소모품(마스크)에 대한 요양비는 1년에 1개에 한해 지원한다.

라) 「국민건강보험법 시행령」별표 2 제3호 라목에 따른 본인부담액을 적용받는 사람은 기준금액과 실제 대여금액 중 낮은 금액에 해당하는 금액을 지원한다. [순응기간(최초 처방일로부터 90일까지의 기간) 중 양압기를 대여한 경우에는 해당 금액의 100분의 80에 해당하는 금액]

마) 월 중에「국민건강보험법 시행령」별표 2 제3호 라목에 따른 본인부담액을 적용받는 사람이 되거나 그 적용을 받지 아니하는 사람이 된 경우에는 그 달의 1일에 영 별표 2 제3호 라목에 따른 본인부담액 적용 여부를 기준으로 그 달의 요양비를 지급한다.

라. 제공업소 장비기준 및 서비스내용 등

1) 제공업소의 요양비 고시 별표 4의5에서 정한 양압기치료 서비스에 대한 기준 및 서비스내용은 다음과 같다.

가) 장비 기준

- 양압기는「의료기기법」관련 규정에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받은 양압지속유지기(A07010.08)를 말한다.

- 양압기치료 서비스와 관련한 소모품은「의료기기법」관련 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 제품이어야 한다.

- 장비 사용 이력을 확인할 수 있는 메모리카드(SD카드) 또는 모바일 어플리케이션을 통해 환자의 사용 정보 등을 판독하는 기능이 있어야 한다(정확한 환자의 순응도 및 환자 정보가 저장 분석되고, 이 데이터는 임의로 조작이 불가능하여야 함).

- 환자의 치료 적응도를 확인할 수 있는 AHI(무호흡·저호흡 지수)를 확인할 수 있어야 한다.

- 양압기는 알람기능이 있어야 한다.

․알람기능 : 마스크 누출, 튜브 분리·막힘 및 누출, SD메모리카드 이상, 시스템 오류 등

나) 서비스 내용

- 제공업소는 6개월마다 1회 양압기, 소모품, 기기 위생 상태 등에 대한 방문점검을 실시하고, 점검 결과에 따라 수리·교체·소독 등 필요한 조치를 지체 없이 실시한다.

- 양압기 기기의 수리점검 및 부속소모품 교체시기 등에 관하여 해당 제조사의 권장사항을 준수하여야 하며, 그 내역(기기 수리 및 부속소모품 교체 등)을 반드시 기록·보존하여야한다.

- 환자관리카드를 제공업소 및 환자가 양압기치료 서비스를 받는 장소에 비치하여 기록, 보존하여야 한다.

- 처방된 압력 설정 값의 유지 여부, 압력 이상 등의 알람기능 작동 여부와 환자의 양압기 사용 시간, 사용 상태 등을 방문 또는 유선을 통해 정기적으로 확인하여, 그 결과를 환자 또는 보호자에게 제공하고 환자관리카드에 기록·보존하여야 한다.

- 소모품(필터, 튜브 등)은 정기적으로 교환하여야 한다.

- 양압기 기기 및 서비스 전반에 대한 업무지침서를 구비하여 환자 및 보호자에게 장비사용법, 응급상황시의 대처요령 등에 대한 안전교육을 실시하여야 한다.

2) 서비스내용의 구체적인 사항은 다음과 같다.

가) 콜센터 운영

- 콜센터 등 확실한 대응자가 있고, 관련된 담당자로 연결되는 시스템을 갖추어야 한다. (자동응답시스템 불인정)

나) 성능검사 실시 및 장비 보유 기준

- 성능검사를 위한 장비를 보유하여야 한다.

- 장비 설치 전 반드시 상태, 성능의 기기 검사를 실시하여 정상적인 작동을 확인하여 출고하여야 하며, 이에 대한 성능 점검표를 작성하여 비치하여야 한다.

- 의료용 소독제 및 청소를 위한 콤프레셔를 보유하여야 한다.

- 사용 후 회수된 양압기 기기에 대하여 성능검사 및 유지·보수와 기기세척 및 소독 등 위생처리를 실시하고 이를 기록·보존하여야 한다.

다) 양압기 보관 장소 기준

- 양압기는 의료용 치료보조기구로서 성능유지를 위한 관리가 필요하므로 업소는 별도의 청결한 장소를 확보하여 보관하여야 한다.

라) 기기 소재․이력관리

- 확실한 점검과 이용 불편발생시 신속한 대처를 위해 기기 소재·이력관리(사용 환자 현황 등)를 철저히 하여야 한다.

4. 제공업소 등록, 변경, 탈퇴 등

가. 제공업소 등록신청

고시 제5조의3제2항의 규정에 따라 양압기치료 서비스를 제공하려는 업소는 규칙 제23조제2항제7호에 따라 공단에 등록된 양압기치료 서비스 제공업소로서 별지 제2호 서식 “양압기치료 서비스 제공업소 등록신청서”를 작성하여 공단에 등록을 신청하여야 한다. 업소는 업소 등록과 함께 별첨1호, 별첨2호, 별첨3호 서식을 기재하여 양압기 기기를 등록하여야 한다. (다량의 자료 시 별첨2호, 별첨3호는 엑셀파일도 함께 제출)

나. 제공업소 및 제품 변경신청

고시 제5조의3제2항에 의하여 등록된 업소의 일반현황, 제품관련(기기 등록, 기기 변경, 소모품 등록, 소모품 변경) 등의 내용에 변경사항이 있는 때에는 별지 제3호 서식 “양압기치료 서비스 제공업소 변경․탈퇴 신고서”를 작성하여 지체 없이 공단에 신고하여야 한다.

다만, 사업자등록번호 변경 시 업소탈퇴 신고 후 공단에 제공업소 신규 등록 신청을 하여야 한다.

다. 제공업소 탈퇴

양압기치료 서비스 제공업소가 탈퇴하고자 하는 경우에는 별지 제3호 서식 “양압기치료 서비스 제공업소 변경․탈퇴 신고서”를 작성하여 공단에 제출하여야 한다.

라. 등록취소

1) 공단은 양압기치료 서비스 제공업소로 등록된 업소가 다음 항목의 어느     하나에 해당하는 때에는 그 등록을 취소할 수 있다. 다만, 가)에 해당하는    경우에는 등록을 취소하여야 한다.

가) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

나) 요양비고시 별표 4의5 “양압기치료 서비스 제공업소 등록 등 기준”에 적합하지 아니한 것으로 확인된 경우

다) 급여대상자에게 금품을 제공하는 등 유인·알선 행위를 하는 경우

라) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 2회 이상 요양비 급여비용을 지급받은 것으로 확인된 경우(이하 “부정수급”이라 한다) 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

(1) 부정수급으로 최근 3년간 2회 이상 적발된 경우

(2) 최근 3년간의 부정수급액이 1,000만 원 이상인 경우

마) 공단의 자료 제출 요구를 3회 이상 거부․방해하거나 거짓으로 보고 및 자료를 제출한 경우

2) 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하여 등록이 취소된 경우에는 그 처분을 받은 날부터 1년 이내에 제공업소로 다시 등록할 수 없다.

마. 등록증 발급

공단은 등록 신청한 업소가 고시 별표 4의5의 등록기준에 적합할 경우에는 별지 제4호 서식 양압기치료 서비스 업소 등록증을 발급하여야 한다.

5. 사후관리 등

공단은 등록된 업소에 대하여 요양비 고시 별표 4의5 “양압기치료 서비스 제공업소 등록 등 기준”에 적합한 서비스제공 여부를 확인하기 위하여 다음과 같은 사항에 관한 자료의 제출을 요구할 수 있으며 제공업소는 이에 성실히 응해야 한다. 또한, 그 사실여부를 확인할 필요가 있다고 판단되는 때에는 현지 확인을 하거나 조사․점검할 수 있다.

가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법의 등록으로 의심되는 경우

나. 제출자료 및 증빙자료의 거짓이나 조작 등으로 의심되는 경우

다. 기기 및 소모품 등이 공단에 등록된 내용과 다르게 서비스를 제공하였음이 확인된 경우

라. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 요양비 등을 청구한 사실이 확인된 경우

마. 양압기치료 서비스의 질 향상을 위한 정도 관리를 위해 필요한 경우

바. 기타 부적절한 서비스 제공으로 민원발생 및 의료사고가 발생한 경우

6. 양압기치료 서비스 등에 관한 정보제공

공단은 가입자 등이 효과적인 양압기치료 서비스를 제공받을 수 있도록 등록된 업소의 서비스내용과 제품 등에 관한 정보를 공단 홈페이지 등에 게시할 수 있다.

[별지 제1호서식]

양압기치료 서비스 표준계약서

「요양비의 보험급여 기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2020-274호, 2020.12.1.)별표 4의5 “양압기치료 서비스 제공업소 등록 등 기준”에 의하여 국민건강보험공단에 양압기치료 서비스 제공업소로 등록한 자(이하 “갑”이라 한다)와 양압기치료 서비스(이하 “서비스”라 한다)를 필요로 하는 환자 또는 그 가족(이하 "을"이라 한다)은 다음과 같이 양압기의 임대차 계약을 체결한다.

제1조(계약의 목적)

본 계약은 국민건강보험공단 공고 급여관리실 제2020- 7호 (2020.12.1.)에 의하여 "갑"과 "을"의 양압기치료 서비스 계약상의 권리와 의무에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(계약의 내용)

구 분		내 용	비 고
양압기 대여 계약기간		. . . ～ . . .
대여료 지급일자		매월 ( ) 일
소모품(마스크) 지급일자		. . .
서비스 제공 등 방문일자
양압기 기기	대여 서비스 금액	원	본인부담금(을): 원
	기기 관리번호
	모델명
	종류
소모품	마스크 금액	원	본인부담금(을): 원

제3조(계약기간)

① 본 계약은 "갑"과 "을"이 표준계약서를 작성함으로써 성립된다.

② 계약기간은 의사의 “양압기 처방전”에 따라 처방기간 이내로 한다.

※ 양압기 급여대상자 등록 후 처방전에 따라 양압기를 처방 받아 사용하는 경우에는 실제 사용한 날부터 계약 시작일로 본다.

③ 계약기간 만료 7일 전까지 "갑" 또는 "을"이 계약 종료 의사를 표시하지 않는 한 계약기간은 연장된 것으로 본다.

④ "을"이 사망한 경우에는 사망한 날에 계약이 종료된 것으로 한다.

제4조(서비스의 범위)

서비스의 범위는 「요양비의 보험급여 기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2020-274호, 2020.12.1.) 별표 4의5 “양압기치료 서비스 제공업소 등록 등 기준”에 의한다.

제5조(서비스 금액 등)

① 기기 임대 서비스 금액(월)은 매월 1일부터 그 달 말일까지 제2조에서 정한 금액으로 하고, 서비스 시작 달과 종료 달이 월 중에 시작하거나 종료되는 경우에 그 시작 달 또는 종료 달의 서비스 금액은 일할 계산(기기 대여료에 한함)하여 정한다.

② "을"은 "갑"으로부터 제공받은 그 달의 양압기치료 서비스 금액(대여료, 소모품(마스크) 비용)을 그 다음 달 제2조에서 정한 지급일자에 해당 금액을 "갑"에게 지불하여야 한다. 다만, 본 서비스 계약이 계약기간 중에 종료되는 경우 종료되는 날이 속하는 달의 서비스 금액은 해당 월 서비스 종료일에 지불하여야 한다.

③ "을"이 양압기치료 서비스 금액을 "갑"에게 직접 지급하도록 공단에 요청하는 경우에는 공단부담금을 제외한 금액을 "갑"에게 지불하여야 한다. 이때 "을"은 양압기 처방전을 "갑"에게 제출하여야 한다.

④ "갑"은 서비스를 제공함에 있어 양압기의 유지‧보수에 소요되는 일체의 비용을 "을"에게 요구할 수 없다. 다만, "을"의 고의 또는 중대한 과실로 인한 경우는 그러하지 아니하다.

제6조(장비 설치, 사용자 교육, 장비 회수)

① "갑"은 계약 후 양압기를 "을"이 요청하는 일시와 장소에 설치하고 즉시 사용할 수 있도록 하여야 한다.

② “갑”은 양압기의 압력 설정 값이 담당의사의 처방 값에 따라 유지되는지를 반드시 확인하여야 하며, “갑”과 “을”은 담당의사의 허락 없이 설정된 수치를 임의로 변경할 수 없으며, 임의 변경으로 인하여 야기되는 모든 책임은 임의 변경한 “갑” 또는 “을”에게 있다.

③ "갑"은 "을"에게 양압기의 사용방법, 고장 및 이상증상이 발생한 경우 대처법과 연락방법 등이 포함된 취급설명서를 교부하고 전반적인 기기사용․관리요령 등에 대한 안전교육을 실시하여야 한다.

④ "을"이 계약해지, 업소변경, 사망 등의 사유발생으로 "갑"에게 양압기 회수를 요청한 때에는 "갑"은 장비를 즉시 회수하여야 한다. 이 경우 장비 미회수로 인하여 발생된 사고에 관한 책임은 "갑"에게 있다.

제7조(갑의 의무)

① "갑"은「요양비의 보험급여 기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2020-274호, 2020.12.1.) 별표 4의5 “양압기치료 서비스 제공업소 등록 등 기준” 제1항 및 2항의 요건을 모두 충족하여야 한다.

② "갑"은 양압기를 임대할 경우 공단에 등록된 업소임을 "을"이 확인할 수 있도록 하여야 한다.

③ "갑"은 "을"이 계약한 양압기 기기 이상 등으로 사용할 수 없는 경우에도 "을"이 계속해서 서비스를 받을 수 있도록 모든 조치를 취하여야 한다.

④ "갑"은 계약 후에는 "을"이 사용 중인 양압기를 저당, 담보 등에 대한 목적물로 제공할 수 없다.

⑤ "갑"은 양압기의 부작용과 안전성에 관한 정보를 알게 된 때에는 "의료기기부작용 보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정"에 따라 식품의약품안전처장에게 지체 없이 보고하고 이를 국민건강보험공단에 통보하여야 한다.

⑥ "갑"이 계약 의무를 계속해서 수행할 수 없을 때에는 사유발생 7일 이내에  "을"과 국민건강보험공단에 통보하고 "을"이 서비스를 지속적으로 받을 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다. 다만, "갑"이 부도 또는 도산으로 "을"에게 서비스를 계속 제공할 수 없는 때는 그 사유가 발생한 날로부터 7일 이내에 "을"과 국민건강보험공단에 통보하여야 한다.

⑦ "갑"은 양압기의 기기 및 소모품 등 등록된 제품의 변경․추가․종료 등과 서비스 내용 등 각종 자료를 공개하고 변경사항이 발생한 때에는 "을"이 서비스 계약 시 합리적인 선택을 할 수 있도록 즉시 공단에 신고하여야 한다.

⑧ "갑"은 계약기간 중 "을"에게 양압기 소모품(마스크)을 연 1개에 한해 제공하고 ‘양압기 소모품(마스크) 수령확인서’를 2부 작성하여 서명 날인 후  "갑"과 "을"이 각각 1부씩 보관한다.

제8조(을의 의무)

① "을"은 계약기간동안 서비스 금액을 제2조에 정한 지급일자에 "갑"에게 지급하여야 한다.

② "을"은 양압기를 임차 계약할 경우 "갑"이 공단에 등록된 업소임을 확인하여야 한다.

③ "을"은 양압기를 용도에 따라 사용하고, "갑"이 교부한 양압기의 취급설명서에 따라 바르게 사용하도록 하여야 한다.

④ "을"은 양압기를 임차한 후, 주소 변경 또는 다른 장소로 이전할 필요가 있을 경우에는 즉시 "갑"에게 통보하고 그 지시에 따라야 한다.

⑤ "을"은 계약해지, 업소변경, 기타 사유로 양압기를 사용할 수 없게 된 때에는 7일 이내에 "갑"에게 연락하여 장비회수를 요청하여야 한다.

⑥ "을"은 양압기에 부착된 "갑"의 소유권 표시 등을 제거 및 훼손하여서는 아니 된다.

제9조(해지)

① "갑"과 "을"이 서비스에 대한 당사자 간의 계약을 해지하고자 하는 때에는 해지하고자 하는 날의 7일 이전에 계약 상대방에게 통보하여야 한다. 이 경우 "갑"은 "을"에게 임대한 양압기를 회수하여야 한다.

② "갑"은 "을"이 서비스 금액의 지급을 3회 이상 지체한 때에는 최고 후 계약을 해지할 수 있다.

제10조(개인정보 보호)

"갑"은 양압기치료 서비스 제공과 관련하여 "을"의 개인정보의 분실 및 유출방지 등 개인정보를 최대한 보호하여야 한다.

제11조(손해 배상)

① "갑"의 과실로 "을"과 제3자에게 손해를 입혔을 경우 "갑"은 그 손해를 배상하여야 한다.

② "갑"은 제10조(개인정보보호)의 의무를 소홀히 하여 "을" 또는 제3자에게 손해를 입혔을 경우 "갑"은 "을"에게 그 손해를 배상하여야 한다.

③ "을"의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 양압기의 파손, 분실에 대하여는 "을"은 "갑"에게 그 손해를 배상하여야 한다.

제12조(기타 사항)

① 본 계약서에 명시되지 아니한 사항이나 의견이 상이할 때에는 상호 협의 하에 해결하는 것을 원칙으로 한다.

② 위 계약체결을 증명하고 제반 의무를 성실히 수행하기 위하여 본 계약서를 2부 작성하여 서명 날인한 후 "갑"과 "을"이 각각 1부씩 보관한다.

년    월    일

(갑) 성  명 :                            (서명 또는 인)

주  소 :

연락처 :

(을) 성  명 :                            (서명 또는 인)

주  소 :

연락처 :

[별지 제2호서식]
양압기치료 서비스 제공업소 등록신청서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 적지 않으며, 작성방법 및 구비서류는 뒤쪽을 참고하시기 바랍니다. ※ 해당란이 부족한 때에는 별도 작성 후 첨부 바랍니다. (앞쪽)
업소관리번호
업 소 명		업소형태	[ ] 법인 [ ] 개인
사업자등록번호		법인등록번호
소 재 지
전 화 번 호		FAX 번호
이메일		홈페이지
대표자	성 명		주민등록번호
주 소		전화번호
거래은행 정보	금융기관명	계좌번호
예금주	예금주 주민(법인)등록번호
업소 구분	[ ] 제조 [ ] 수입 [ ] 판매․대여
취급제품 구분	양압기( [ ] 제조 [ ] 수입 ) 소모품( [ ] 제조 [ ] 수입 )
인원 현황 총 명
관리직	콜센터	서비스 기사(설치・회수, 유지・보수 등)	기타
명	명	명	명
양압기 기기 및 소모품 현황(총 기기 대)
양압기 기기	수량	마스크	취급여부
지속형(CPAP)		코형(Nasal)	□예 □아니오
자동형(APAP)		콧구멍형(Pillow)	□예 □아니오
이중형(BiPAP)		안면형(Facial)	□예 □아니오
서비스 기기 현황	□ 계측기 □ 누설전류측정기 □ 교정장치 □ 콤프레셔 □ 소독물품 □ 온도측정기
직영영업소 현황 총 개소
영업소명	소재지	인원	전화번호	FAX 번호
상기 내용 중 업소정보(대표자 개인정보 제외), 기기 등에 대하여 별도의 통보 없이 공단 홈페이지 등에 공지하는데 동의합니다. 동 내용은 정보의 변경신고에도 유효합니다.
국민건강보험법 시행규칙 제23조제2항에 규정에 의하여 위와 같이 양압기치료 서비스 제공업소 등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 국민건강보험공단 이사장 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

작성방법

1. 업소 및 대표자 정보를 모두 적습니다.

2. 거래은행 정보를 적습니다.

※ 거래은행계좌 : 법인은 법인 계좌번호, 개인은 대표자 계좌번호를 적습니다.

3. 업소 인원 현황을 적습니다.

4. 기기 현황 해당란에 ✔ 표시합니다.

5. 직영 영업소 현황은 본사에서 직접 관리하는 영업소만 기재하고, 총 개소와 영업소명, 소재지, 전화번호,      팩스번호 등 정보를 적습니다.

구비서류

공통사항

1. 사업자등록증 사본 1부

2. 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부

3. 건물・토지 등기부등본(해당업소에 한함) 사본 1부

4. 임대차계약서(해당업소에 한함) 사본 1부

5. 의료기기 제조(수입) 허가증 및 신고증(열람용 가능) 사본 1부

※ 판매(임대) 업소는 공급 계약한 업소의 제조(수입) 허가증 및 신고증을 제출하여야 함

(일부  기기를 다른 업소에서 공급 받는 제조(수입)업소 포함)

6. 의료기기 판매(임대)업 신고증 사본 1부

7. 의료기기 공급계약서 또는 수입대행계약서(판매․임대 업소 또는 일부 기기를 다른 업소에서 공급 받는 제조․수입 업소에 한함) 사본 1부

8. 양압기치료 서비스 및 기기 현황 1부(별첨1)

9. 양압기 기기 및 소모품 세부목록 1부(별첨2, 별첨3)

10. 직영영업소를 확인(해당업소에 한함)할 수 있는 서류(임대차계약서 사본 등)

11. 생산물 배상책임보험 증권 사본 1부

※ 변경사항이 있을 경우 새로이 발급 받은 증권 사본을 공단에 제출하여야함

12. 통장 사본 1부(공단에 거래은행 정보를 신고할 경우)

의료기기

제조(수입) 업소

1. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 1부

2. 의료기기 시험검사성적서(의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 등 관련 서류 포함) 사본 1부

※ 이미 허가 받은 품목과 동일한 제조원(제조국가・제조회사 및 제조사가 동일한 경우)의  동일제품을 수입한 업소는 제외

3. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 사본 1부

※ 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시에 정함)에 의하여 정한  기간마다 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 공단에 통보하여야함.

처리절차

신청서 작성	□ 제출	접수 및 확인	□ 처리	신청서 등록	□ 통보	등록증 발급
신청인		국민건강보험공단		국민건강보험공단		국민건강보험공단

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제3호서식]
양압기치료 서비스 제공업소 [ ]변경 [ ]탈퇴 신고서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 적지 않으며, 구비서류는 뒤쪽을 참고하시기 바랍니다. ※ 해당란이 부족한 때에는 별도 작성 후 첨부 바랍니다. (앞쪽)
업소명			업소관리번호
소재지			전화번호
구 분		변경 전	변경 후		변경일
업소관련 변경	[ ]업소 명칭
	[ ]소재지
	[ ]대표자 정보
	[ ]사업자(법인)등록번호
	[ ]업소 형태
	[ ]인력현황
	[ ]거래은행 정보
	[ ]업소 구분
	[ ]직영 영업소
	[ ]기타사항
제품관련 변경	[ ]기기 등록
	[ ]기기 변경
	[ ]소모품 등록
	[ ]소모품 삭제
탈퇴	탈퇴사유	[ ]폐업 [ ]휴업 [ ]등록포기 [ ]기타( )
	탈퇴일
국민건강보험법 시행규칙 제23조제2항에 규정에 의하여 위와 같이 양압기치료 서비스 제공업소 [ ]변경 [ ]탈퇴를 신고합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 국민건강보험공단이사장 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)
변경 및 탈퇴 시 구비서류
변경사항		구비서류
(1) 업소명칭 및 대표자		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입)업 허가증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입) 허가증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입) 신고증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 판매(임대)업 신고증 사본 1부
(2) 소재지		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(제조․수입업소에 한함)사본 1부
(3) 사업자(법인)등록번호		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부
(4) 업소 형태		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부
(5) 인력 현황		o 변경된 인력을 확인할 수 있는 서류(인사명령서 등)
(6) 거래은행 정보		o 대표자의 인감증명서(법인인 경우에는 법인인감증명서) 1부(원본) ※ 대표자가 개인일 경우, 인감증명서를 (본인)서명사실확인서로 대체 가능 o 통장 사본 1부 ※ 제공업소 [✔]변경 [ ]탈퇴 신고서에 그 등록된 인감을 날인하여야 함
(7) 업소 구분	판매(임대)→ 제조(수입) 추가	o 사업자등록증 사본 1부 o 의료기기 제조(수입)업 허가증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입) 허가증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입) 신고증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 사본 1부
	제조(수입)․판매(임대)→판매(임대)	o 사업자등록증 사본 1부
(8) 직영 영업소		o 변경을 확인할 수 있는 서류(임대차계약서 사본 등)
(9) 서비스 현황		o 양압기치료 서비스 및 기기 현황 1부(별첨1)
(10) 양압기 기기등록 (추가 또는 신모델)		o 양압기치료 서비스 및 기기 현황 1부(별첨1) o 양압기 기기 세부목록 1부(별첨2, 별첨3) o 의료기기 시험검사성적서(의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 등 관련 서류 포함) 사본(등록된 모델명과 다른 경우에 한함) 1부(해당업소 한함) o 의료기기 제조(수입) 허가증 사본(등록된 모델명과 다른 경우에 한함) 1부 o 의료기기 공급계약서 또는 수입대행계약서(해당업소 한함) 사본 1부 ※ 계약서에 변경사항이 있는 경우에만 제출
(11) 기기 변경 (성능변경 포함)		o 변경을 확인할 수 있는 서류
(12) 소모품 등록		o 양압기치료 서비스 및 기기 현황 1부(별첨1) o 양압기 소모품 세부목록 1부(별첨2, 별첨3)
(13) 소모품 변경		o 변경을 확인할 수 있는 서류
탈퇴		o 휴․폐업 사실증명원 등
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제4호서식]

(앞쪽)

등록번호

제   호

양압기치료 서비스 업소 등록증

업소관리번호 :

업   소  명 :

소   재  지 :

대   표  자 :

생 년 월  일 :

등   록  일  :

업 소 구   분  :

위 업소는 국민건강보험법 시행규칙 제23조제2항의 규정에 의한

양압기치료 서비스 등록업소임.

년      월     일

국민건강보험공단이사장	직인

210㎜ × 297㎜[일반용지 120g/㎡]

(뒤쪽)
변경사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제5호 서식]

양압기치료서비스 점검표
수진자성명					업체명			담당자
최초대여일					계약일자			방문주기
품목				기기모델			관리번호	제조년도			비고
방문일자	소독여부		장비사용이력확인			알람기능	교체 소모품명	점검결과	기타 조치사항	확인자
										수진자		담당자

1) 본 점검표는 양압기치료서비스를 받고 있는 의료용 양압기와 함께 비치한다.

2) 업체 또는 기기가 변경된 경우, 대장을 새로 작성한다.

3) 확인자란은 수진자(가족 포함) 및 업체담당자가 각각 서명 또는 날인한다.

4) 기기소음에 대한 환자의 점검 요구 시, 업체는 해당 기기의 소음을 측정하고 적절한 조치를 취해야 한다.

5) 점검결과 서비스 기준에 미달할 경우에는 바로 다른 기기로 조치하여야 한다.

6) 업체에서 자율적으로 점검표를 만들어 사용할 수 있되, 공단에서 정한 내용이 들어 있어야 한다.

[별첨1] (앞쪽)
양압기기치료 서비스 및 기기 현황
※ 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바랍니다.
서비스 현황	콜센터 운영	[ ]	환자관리카드 비치	[ ]	업무지침서 구비	[ ]
	서비스교육 이수	[ ]	기기 점검기록	[ ]	기기사용 및 안전교육	[ ]
	회수기기 성능검사 및 위생처리	[ ] 기기세척 및 소독 [ ] 클리닝 공간 [ ] 정비용 기기 ( ) [ ] 기타( )
기기 현황	제품명(모델명)
	모델번호(규격)
	의료기기품목번호
	수 량	대	대	대	대	대
	양압기 종류
	압력범위(최소)	cmH2O	cmH2O	cmH2O	cmH2O	cmH2O
	압력범위(최대)	cmH2O	cmH2O	cmH2O	cmH2O	cmH2O
	흡기·호기 압력설정 기능	[ ]	[ ]	[ ]	[ ]	[ ]
	메모리카드(SD카드) 또는 모바일 어플리케이션 판독 기능	[ ]	[ ]	[ ]	[ ]	[ ]
	AHI 기능	[ ]	[ ]	[ ]	[ ]	[ ]
	터빈교체 권장시간	시간	시간	시간	시간	시간
	알 림 기 능	[ ]마스크 누출 [ ]튜브 분리, 막힘 및 누출 [ ]SD메모리카드 이상 [ ]시스템오류 [ ]기타( )	[ ]마스크 누출 [ ]튜브 분리, 막힘 및 누출 [ ]SD메모리카드 이상 [ ]시스템오류 [ ]기타( )	[ ]마스크 누출 [ ]튜브 분리, 막힘 및 누출 [ ]SD메모리카드 이상 [ ]시스템오류 [ ]기타( )	[ ]마스크 누출 [ ]튜브 분리, 막힘 및 누출 [ ]SD메모리카드 이상 [ ]시스템오류 [ ]기타( )	[ ]마스크 누출 [ ]튜브 분리, 막힘 및 누출 [ ]SD메모리카드 이상 [ ]시스템오류 [ ]기타( )
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)
작성방법
서비스 현황		1. 콜센터, 환자관리카드비치, 업무지침서 운영에 대해 유무를 ✔ 표시합니다. 2. 서비스 교육 이수, 기기 점검기록, 기기사용 및 안전교육에 대해 ✔ 표시합니다. 3. 회수기기 성능검사 및 위생처리에 대하여 ✔ 표시 및 기재합니다.
기기 현황	제품명(모델명)	기기의 제품명(모델명)을 기재합니다.
	모델번호(규격)	기기의 모델번호(규격)을 기재합니다.
	의료기기품목번호	의료기기품목번호를 기재합니다.
	수 량	등록 기기의 제품(모델)별 수량을 기재합니다.
	양압기 종류	양압기 종류를 기재한다.(지속형(CPAP), 자동형(APAP), 이중형(BiPAP))
	압력범위(최소)	지속형(CPAP), 자동형(APAP) 및 이중형(BiPAP)의 경우 최소 압력을 기재합니다.
	압력범위(최대)	지속형(CPAP), 자동형(APAP) 및 이중형(BiPAP)의 경우 최대 압력을 기재합니다.
	흡기·호기 압력설정 기능	이중형(BiPAP)의 경우 흡기와 호기 압력설정 기능 유무에 대해 ✔ 표시합니다.
	메모리카드(SD카드) 또는 모바일 어플리케이션 판독 기능	기기의 메모리카드(SD카드)또는 모바일 어플리케이션을 이용한 전송 및 판독 가능 유무에 대해 ✔ 표시합니다.
	AHI 기능	기기의 AHI(무호흡·저호흡 지수) 표시 기능 유무에 대해 ✔ 표시합니다.
	소 음	기기의 소음 표시가 있는 경우 기재합니다 .
	터빈교체 권장시간	제조사의 터빈교체 권장시간이 있는 경우 기재합니다.
	알 람 기 능	기기의 알람기능이 있는 경우 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별첨2] (앞쪽)
양압기 기기 세부목록
※ 기기의 상세내역을 적으며, 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바랍니다. ※ 해당란이 부족한 때에는 별도 작성 후 첨부 바랍니다.
연번	구분	모델명	양압기관리번호		모델번호 (규격)	제조수입 구분	제조국가	허가번호
			제조연월	제품일련번호			제조회사	허가일
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)
작성방법
구분	신규 등록, 변경, 종료 중 한가지를 기재합니다.
모델명	기기의 모델명을 기재합니다.
양압기관리번호	양압기관리번호는 제조연월(6자리) + 제품일련번호(15자리 이내)로 구성됩니다. ① 제조연월을 기재합니다. (예시) 201801 ② 제품일련번호는 기기의 고유번호(일련번호)를 기재합니다. (예시) P12345
모델번호(규격)	기기의 모델번호를 기재합니다.
제조수입 구분	기기의 제조, 수입 여부를 기재합니다.
제조국가	기기의 제조국가를 기재합니다.
제조회사	기기의 제조회사를 기재합니다.
허가번호	기기의 허가번호를 기재합니다.
허가일	기기의 허가일을 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별첨3] (앞쪽)
양압기 소모품 세부목록
※ 소모품의 상세내역을 적으며, 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바랍니다. ※ 해당란이 부족한 때에는 별도 작성 후 첨부 바랍니다.
연번	구분	제품종류	제품명(모델명)	모델번호(규격)	제조수입 구분	제조국가	허가(신고)번호
						제조회사	허가(신고)일
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)
작성방법
구분	신규 등록, 변경, 종료 중 한가지를 기재합니다.
제품종류	다음 중 마스크 종류 한가지를 기재합니다. - 코형(Nasal), 콧구멍형(Pillow), 안면형(Facial)
제품명(모델명)	소모품의 제품명(모델명)을 기재합니다.
모델번호(규격)	소모품의 모델번호를 기재합니다.
제조수입 구분	소모품의 제조, 수입 여부를 기재합니다.
제조국가	소모품의 제조 국가를 기재합니다.
제조회사	소모품의 제조 회사를 기재합니다.
허가(신고)번호	소모품의 허가(신고)번호를 기재합니다.
허가(신고)일	소모품의 허가(신고)일을 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))