안녕하세요, 유유테이진 건강지킴이입니다.

어느 날 피부에 새로 생긴 검은 점을 발견하거나, 원래 있던 점의 크기가 커지고 색이 불규칙하게 변하면 악성 흑색종 같은 피부암이 아닐지 걱정될 수 있습니다. 최근에는 스마트폰으로 점을 촬영해 피부암 가능성을 분석한다고 안내하는 인공지능(AI) 앱도 늘고 있습니다.

다만 앱의 분석 결과만 믿고 병원 진료를 미루거나 대면 진단을 생략하는 것은 주의해야 합니다. 식품의약품안전처 허가를 받은 의료용 소프트웨어(SaMD)와 일반 건강관리 앱의 차이, 스마트폰 기반 피부 병변 분석의 한계와 오탐 가능성을 살펴보겠습니다.

TL;DR

• 스마트폰 촬영 이미지는 조명, 각도, 초점, 화질 등의 영향을 크게 받아 피부 병변 분석에서 위양성·위음성 가능성이 있습니다.
• 식약처 허가를 받은 피부암 관련 AI 소프트웨어는 일반적인 자가 진단 도구가 아니라 의료진의 판단을 돕는 진단 보조 목적의 의료기기입니다.
• 일반 건강관리 앱이나 뷰티 분석 서비스는 피부암 진단 성능이 검증된 의료기기가 아닐 수 있습니다.
• 점의 모양이나 색, 크기에 변화가 있다면 앱 결과와 관계없이 피부과 전문의의 대면 진료와 필요한 검사를 받아야 합니다.

의료용 SaMD와 일반 웰니스 앱의 차이

의료 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어를 SaMD(Software as a Medical Device, 소프트웨어 의료기기)라고 합니다. 피부 병변을 분석하는 소프트웨어도 식약처 허가를 받은 의료기기와 일반 건강관리·미용 목적 앱으로 구분해 볼 필요가 있습니다.

1. 식약처 허가를 받은 피부암 진단 보조 SaMD

식약처는 피부 병변 영상을 분석해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어를 의료기기로 관리합니다. 이러한 제품은 허가 과정에서 사용 목적, 성능, 안전성 등에 관한 자료를 검토받아야 합니다.

국내에는 피부 병변 이미지를 분석해 악성 흑색종, 기저세포암, 편평세포암 등 악성 병변과 모반, 검버섯 등 양성 병변의 감별을 보조하는 의료 AI 제품이 허가된 사례가 있습니다. 예를 들어 라이프시맨틱스의 ‘캐노피엠디 SCAI’는 2024년 6월 식약처 품목허가를 받은 것으로 알려져 있습니다.

다만 이러한 기기도 환자가 스스로 암 여부를 확정하는 도구는 아닙니다. 의료진이 병변의 위치, 변화 양상, 개인·가족력, 피부 확대경 검사 결과 등을 종합적으로 판단할 때 참고하는 진단 보조 수단으로 이해해야 합니다.

2. 일반 이미지 분석 및 웰니스 앱

앱 스토어의 피부 분석·미용 관리 앱은 피부 톤, 결, 잡티 또는 점의 외형을 시각화하는 기능을 제공할 수 있습니다. 그러나 의료기기 허가 여부와 사용 목적을 확인하지 않은 상태에서 해당 결과를 피부암 진단으로 받아들이면 안 됩니다.

특히 ‘안전하다’, ‘암이 아니다’와 같은 표현은 사용자가 진료를 늦추게 할 수 있습니다. 앱이 질병의 진단 또는 감별을 표방한다면 의료기기 허가 여부, 허가된 사용 목적, 이용 대상과 촬영 조건을 확인하는 것이 필요합니다.

스마트폰 기반 피부 병변 분석의 기술적 한계

스마트폰 카메라 성능이 향상됐더라도 임상 환경에서 사용하는 피부 확대경 검사와 전문의 진료를 완전히 대체하기는 어렵습니다.

1. 촬영 환경의 변수

스마트폰 촬영에는 조명의 밝기와 색온도, 그림자, 촬영 거리와 각도, 초점, 흔들림, 렌즈 왜곡 등 다양한 변수가 영향을 줍니다. AI는 이미지 속 색의 불규칙성, 비대칭, 경계 모양 등을 분석하지만 사진 품질이 낮거나 촬영 조건이 달라지면 결과의 신뢰도가 떨어질 수 있습니다.

이 과정에서 양성 병변을 위험하다고 판단하는 위양성이 발생할 수 있고, 반대로 악성 병변을 안전한 점으로 판단하는 위음성이 발생할 수도 있습니다.

2. 학습 데이터와 실제 사용 환경의 차이

AI는 특정 조건에서 수집된 이미지와 데이터로 학습됩니다. 임상시험이나 성능 평가에 사용된 표준화된 사진과 가정에서 촬영한 사진은 조명, 해상도, 피부색, 병변 상태 등이 다를 수 있습니다.

따라서 허가된 의료기기라도 제품 설명서에 명시된 촬영 조건과 사용 환경을 벗어나면 성능이 달라질 수 있습니다. 일반 앱은 어떤 데이터로 학습됐는지, 어떤 피부색과 병변 유형에서 평가됐는지 확인하기 어려운 경우도 있습니다.

위음성이 특히 주의되는 이유

악성 흑색종은 조기 발견과 적절한 치료 계획 수립이 중요합니다. 점의 변화가 있는데도 앱에서 ‘낮은 위험’ 또는 ‘양성 가능성’으로 표시됐다는 이유만으로 진료를 미루면 필요한 검사 시점이 늦어질 수 있습니다.

피부암 여부는 사진 한 장만으로 확정하기 어렵습니다. 전문의는 병변의 변화 과정, 증상, 피부 확대경 소견 등을 확인하고, 필요하면 조직검사 등을 통해 진단을 판단합니다. 앱 결과는 진료를 미루는 근거가 아니라 의료진에게 보여 줄 수 있는 참고 정보 정도로 활용하는 것이 바람직합니다.

사용 전 확인할 안전 체크리스트

• 식약처 의료기기 허가 여부를 확인했나요? 의료기기 제품정보를 통해 모델명, 허가 여부, 사용 목적을 확인할 수 있습니다.
• 허가된 사용 목적을 확인했나요? 의료진용 진단 보조 제품과 일반 소비자용 건강관리 앱은 목적과 검증 수준이 다를 수 있습니다.
• 개인정보 처리 방침을 확인했나요? 피부 사진은 민감한 건강정보가 될 수 있으므로 사진의 저장 위치, 제3자 제공 여부, 보관 기간, 삭제 방법을 확인해야 합니다.
• 앱 결과가 전문의 진단을 대체하지 않는다는 점을 알고 있나요? 최종 판단에는 피부과 전문의의 대면 진료와 필요한 검사가 필요합니다.
• 병변에 변화가 있나요? 점이 커지거나 색·경계·모양이 변하고, 출혈·통증·가려움 등이 지속된다면 앱 결과를 기다리지 말고 진료를 받는 것이 좋습니다.

자주 묻는 질문

Q1. 해외에서 허가받은 피부암 AI 앱이면 국내에서도 그대로 믿어도 되나요?
해외 규제기관의 허가 여부는 참고할 수 있지만, 국내 허가 여부와 허가된 사용 목적을 별도로 확인해야 합니다. 평가 대상의 피부색, 촬영 장비, 임상 환경이 다르면 실제 사용 시 성능도 달라질 수 있습니다. 어떤 앱이든 전문의 진료를 대체할 수는 없습니다.

Q2. 식약처 허가를 받은 AI라면 오차가 없나요?
아닙니다. 의료 AI도 위양성과 위음성이 발생할 수 있습니다. 의료 현장에서는 AI 결과를 환자의 병력, 육안 소견, 피부 확대경 검사, 필요 시 조직검사와 함께 종합적으로 판단합니다.

Q3. 점을 확인할 때 참고할 수 있는 기준이 있나요?
ABCDE 법칙을 참고할 수 있습니다. 다만 이는 자가 점검을 위한 보조 기준이며, 피부암을 확정하거나 배제하는 방법은 아닙니다.

• A(Asymmetry, 비대칭): 좌우 모양이 비대칭인 경우
• B(Border, 경계): 가장자리가 불규칙하거나 흐릿한 경우
• C(Color, 색조): 한 병변 안에 여러 색이 섞여 보이는 경우
• D(Diameter, 직경): 크기가 커지거나 직경이 약 6mm 이상인 경우
• E(Evolving, 변화): 크기·모양·색이 변하거나 출혈, 가려움 등이 나타나는 경우

이 중 하나라도 해당하거나 이전과 다른 변화가 느껴진다면 피부과 전문의 상담과 검사가 필요합니다.

본문에 언급된 타사 의료 AI 제품·서비스는 정보 제공 목적의 사례이며, 유유테이진의 판매·임대·상담 대상이 아닙니다. 제품·도입 문의는 해당 제조사·공식 판매처 또는 의료기관에 확인해 주세요.