안녕하세요, 유유테이진 건강지킴이입니다.

의료 AI가 특정 소견이나 위험 신호를 제시하더라도, 이를 수용할지 기각할지에 관한 임상 판단은 의료진이 환자의 상태와 진료 맥락을 함께 검토해 내려야 합니다. 특히 AI 권고와 다른 판단이 내려졌다면 단순히 ‘AI 결과가 있었다’는 사실만 저장하기보다, 불일치가 왜 발생했는지 검토하고 반복되는 문제를 확인할 수 있는 내부 절차를 마련하는 것이 중요합니다.

다만 국내 규정에서 ‘의료진이 AI 결과를 기각한 경우 병원이 반드시 남겨야 할 항목’을 직접 열거한 조항은 이번 확인 범위에서 찾기 어려웠습니다. 아래 내용은 법정 진료기록 항목을 단정하는 기준이 아니라, 병원이 안전관리와 품질 개선을 위해 검토할 수 있는 운영 설계안입니다.

TL;DR

• AI 결과를 기각했다고 해서 AI가 항상 틀렸거나 의료진 판단이 항상 우선이라는 단순한 결론이 나오지는 않습니다. 환자 상태, 사용 목적, 입력 정보, 임상 맥락을 함께 살펴야 합니다.
• 병원은 AI 결과의 수용·기각을 이분법적으로만 남기기보다, 검토 근거와 후속 조치 필요성을 구분하는 내부 양식을 고려할 수 있습니다.
• 같은 유형의 불일치가 반복되거나 기기 성능·안전성 문제 가능성이 있다면, 개별 진료 판단과 별도로 제조업자에게 전달할 안전성 정보인지 검토할 필요가 있습니다.
• 이러한 기록 체계는 의료진의 진료 판단을 대체하거나 책임을 AI에 이전하기 위한 장치가 아닙니다.

‘기각’은 오류 확정과 다릅니다

AI 권고를 따르지 않았다는 사실만으로 기기의 오류, 의료진의 과실 또는 환자 위해를 곧바로 의미하지는 않습니다. AI가 허가·인증·신고된 사용 목적 안에서 결과를 냈는지, 해당 환자가 사용 조건에 부합하는지, 진료 현장에서 AI가 반영하지 못한 정보가 있었는지 등을 구분해 살펴야 합니다.

예를 들어 의료진은 환자의 증상 변화, 추가 검사 정보, 기존 진료기록 등 AI 출력만으로 충분히 반영되지 않을 수 있는 정보를 종합할 수 있습니다. 반대로 AI 결과와 다른 판단이 반복된다면 입력 자료의 품질, 사용 과정, 결과 표시 방식, 사용 환경 등도 재검토 대상이 될 수 있습니다. 핵심은 ‘누가 맞았는가’를 즉시 결정하는 것이 아니라, 재검토할 수 있는 사실과 판단 근거를 남기는 것입니다.

병원이 내부적으로 정할 수 있는 기록 틀

개별 환자의 진료기록에 무엇을 어느 수준으로 남길지는 관련 법령, 병원 규정, 진료과 특성 및 의무기록 정책을 함께 확인해야 합니다. 이와 별도로 품질관리 또는 AI 운영 검토를 위한 내부 기록에는 다음과 같은 항목을 검토할 수 있습니다.

1. 사건을 재현할 수 있는 기본 정보

• AI 결과가 확인된 날짜와 시점
• 해당 결과가 나온 업무 단계와 사용 목적
• 결과를 검토한 의료진 또는 검토 책임 체계
• 결과의 수용, 부분 수용, 기각 등 내부 분류
• 환자 진료에 실제 반영된 최종 임상 판단

여기서 중요한 점은 AI 출력 자체와 최종 판단을 혼동하지 않는 것입니다. AI가 제시한 내용과 의료진이 결정한 내용을 구분해야 나중에 불일치 원인을 검토할 수 있습니다.

2. 기각 또는 불일치의 임상적 근거

기각 사유는 자유 서술만으로 남기기보다 병원이 정한 범주와 구체적 설명을 함께 쓰는 방식을 고려할 수 있습니다. 예를 들어 환자 상태와의 불일치, 추가 임상 정보 반영, 사용 목적 또는 적용 조건 확인 필요, 입력 자료 확인 필요, 결과 해석의 불확실성 등이 내부 검토 범주가 될 수 있습니다.

다만 이러한 범주가 모든 상황에 적용되는 정답은 아닙니다. 의료진이 충분한 검토 없이 정형 문구만 선택하게 만들지 않도록, 필요한 경우 임상적 판단을 설명할 여지도 남겨야 합니다.

3. 후속 조치와 반복 여부

한 건의 기각이 즉시 기기 문제를 뜻하지는 않지만, 유사한 양상이 반복된다면 개별 사례가 아닌 품질관리 이슈로 전환해 볼 필요가 있습니다. 내부 절차에는 추가 검토 요청 여부, 사용 과정 점검 여부, 제조업자 문의 또는 안전성 정보 전달 필요성 검토 여부 등을 구분해 둘 수 있습니다.

의료기기법 시행규칙 제27조에 따르면 제조업자와 수입업자는 허가·인증·신고한 의료기기의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료나 정보, 사용에 따른 부작용 발생 사례 등을 알게 된 경우 보고하고 필요한 안전조치를 해야 합니다. 따라서 병원이 파악한 반복적 불일치가 성능 또는 안전성 문제와 연결될 가능성이 있다면, 제조업자의 불만처리·안전성 정보 수집 체계와 연계할 필요가 있는지 확인해야 합니다. 이는 병원이 모든 기각 사례를 곧바로 보고해야 한다는 뜻은 아닙니다.

기록보존 규정을 혼동하지 않기

기록과 보존에 관한 규정은 적용 대상이 서로 다릅니다. 국가법령정보센터에 공개된 의료기기법 시행규칙 제27조는 제조업자에게 제조·품질검사 관련 제조단위별 기록과 고객 불만처리 기록의 작성·비치 및 보존을 요구합니다. 이는 병원이 의료진의 AI 결과 기각 사유를 같은 기간 동안 보존해야 한다는 규정으로 해석하기 어렵습니다.

또한 디지털의료제품법 시행규칙에서 확인되는 5년 보관 내용은 인증·신고·판정·평가 업무의 기록 및 결과 통지서 사본에 관한 것입니다. 이를 개별 환자 진료에서의 AI 불일치 기록 보존 의무로 확대 해석해서는 안 됩니다.

의료기기 임상시험 관리기준은 또 다른 맥락입니다. 임상시험에서는 시험자가 계획서, 임상시험자자료집, 의뢰자가 제공한 기기 정보를 바탕으로 적절한 사용 방법을 숙지해야 하며, IRB 심사통보서에는 날짜와 결정사항이 명시됩니다. 이는 허가 후 일상진료에서의 AI 기각 기록 기준은 아니지만, 문서화된 사용 조건과 결정사항을 명확히 하는 방식이 왜 중요한지 참고가 될 수 있습니다.

운영회의에서 확인할 질문

• 이 AI의 결과는 누가, 어느 진료 단계에서 최종 검토하는가?
• AI 결과와 다른 판단이 나왔을 때 진료기록과 품질관리 기록은 어떻게 구분할 것인가?
• 불일치 사례를 단순 집계할지, 임상적 영향 가능성에 따라 별도 검토할지 기준이 있는가?
• 반복 사례가 발견되면 누가 제조업자와 소통하고, 필요한 안전조치를 검토하는가?
• 의료진이 AI를 참고하지 않거나 사용을 중단해야 할 상황은 내부적으로 정리되어 있는가?

자주 묻는 질문

Q. AI 결과를 기각하면 반드시 상세 사유를 의무기록에 써야 하나요?

이번에 확인한 국내 법령·규정 범위에서는 AI 결과 기각 시 병원이 반드시 남겨야 할 세부 항목을 직접 정한 조항은 확인되지 않았습니다. 병원은 개별 진료기록 관련 규정과 내부 정책을 확인해 기록 범위를 정해야 합니다.

Q. AI와 다른 판단을 했으면 제조업자에게 모두 알려야 하나요?

모든 불일치가 보고 대상이라고 단정할 수는 없습니다. 다만 기기 성능 또는 안전성과 관련된 새로운 정보일 가능성이 있는지, 반복되거나 환자 안전에 영향을 줄 우려가 있는지를 검토할 필요가 있습니다. 제조업자에게는 안전성·유효성과 관련된 새로운 정보에 대한 보고 및 필요한 안전조치 의무가 적용될 수 있습니다.

Q. AI 결과가 있으면 의료진 책임이 줄어드나요?

그렇게 볼 수 없습니다. 의료 AI는 의료진의 임상 판단을 보조하는 도구이며, 환자별 진단·치료 판단을 자동으로 대신하지 않습니다. 환자 상태에 관한 결정은 담당 의사 또는 전문의와 상담해 이뤄져야 합니다.

AI 결과의 수용과 기각을 투명하게 구분하고, 반복되는 불일치를 안전관리 체계로 연결하는 일은 AI를 맹신하거나 배제하지 않기 위한 기본 절차가 될 수 있습니다. 병원은 법령의 적용 주체와 범위를 혼동하지 않으면서 의료진의 전문적 판단을 뒷받침하는 기록·검토 체계를 마련할 필요가 있습니다.

본문에 언급된 타사 의료 AI 제품·서비스는 정보 제공 목적의 사례이며, 유유테이진의 판매·임대·상담 대상이 아닙니다. 제품·도입 문의는 해당 제조사·공식 판매처 또는 의료기관에 확인해 주세요.